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首款国产美罗华上市在即!20余款CD20单抗紧跟其后

来源:华夏肿瘤康复网发布时间:2018/9/25 11:44:18

  9月20日,在CSCO年会上,上海复星医药控股子公司复宏汉霖自主研发的利妥昔单抗生物类似药(HLX-01)公布关键3期临床数据,利妥昔单抗生物类似药与原研药(美罗华®)在治疗CD20阳性弥漫型大B非霍奇金淋巴瘤初治患者的临床试验主要终点、次要终点(安全性、免疫原性、药代动力学)均达到预设标准。HLX-01是目前唯一一个处于上市审评阶段的利妥昔单抗生物类似药,申请适应症CD20阳性弥漫型大B非霍奇金淋巴瘤(DLBCL)。

 

  

 


  笔者汇总了利妥昔单抗生物类似药和原研药在DLBCL适应症的临床数据,并借助此文分析了目前国内CD20单抗的开发和注册申报进展。

 

  1、首款国产美罗华HLX-01即将上市

 

  2017年10月30日,CFDA受理复宏汉霖利妥昔单抗生物类似药上市申请(CXSS1700026),该审评纳入第26批优先审评目录,目前该产品已完成技术审评和三合一审评。除弥漫性大B细胞淋巴瘤适应症外,类风湿关节炎处于3期临床。下表为HLX-01目前最为关键的两项临床研究。

 

  


  2018年09月20日,CSCO年会上,上海复星医药控股子公司复宏汉霖自主研发的利妥昔单抗生物类似药(HLX-01)公布关键3期临床数据。

 

  关键3期临床数据:该利妥昔单抗生物类似药DLBCL的关键临床数据是随机、双盲、平行对照的多中心(33家)临床3期试验(CTR20150583,NCT02787239),该研究招募患者407例,评价生物类似药与原研药作为弥漫型大B非霍奇金淋巴瘤一线疗法的安全性和有效性。


  利妥昔单抗注射液与原研药(美罗华®)在治疗CD20阳性弥漫型大B非霍奇金淋巴瘤初治患者的临床试验主要终点、次要终点(安全性、免疫原性、药代动力学)均达到预设标准。

 

  美罗华®在中国患者中的临床实验数据与HLX01对照如下:

 

  


  该利妥昔单抗生物类似药的上市将会是一个里程碑式的进展,这是肿瘤领域首个生物类似药,期待复星医药利妥昔单抗能够惠及美高梅4858网址的肿瘤患者。

 

  2、国内CD20单抗药物汇总分析

 

  笔者根据公开渠道,整理了目前国内在注册申报的CD20单抗药物,其中,国内已上市2款,原研产品罗氏美罗华(利妥昔单抗)国内已上市18年;三生国健利妥昔单抗生物类似药曾报产(撤回),5款处于3期临床,9款处于1期临床。

 

  


  


  备注:#为主动撤回

 

  国内在申报的CD20单抗25款品种中,生物类似药16款,创新药9款,笔者在这里不再对比各创新药的序列差异,行业内读者可以对相关抗体做更为深入的分析,如9款抗体药物的关键数据,包括安全性、免疫原性和临床有效性数据。

 

  近段时间,国产抗体生物类似药陆续报,虽然中国生物类似药上市的时间晚于欧盟和美国多年,但是,首款美罗华的上市将依旧意义非凡。

 

  2017年医保准入谈判后,利妥昔单抗500mg/50ml的价格为8290元人民币,降价幅度高达58.45%,年费用在18.6万人民币。

 

  

 

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